Un’ autoclave è un recipiente che utilizza vapore pressurizzato per riscaldare i prodotti e sterilizzarli. Alcune autoclavi utilizzano metodi diversi dal vapore, ad esempio acqua o una miscela vapore-aria. Le autoclavi sono disponibili in diverse dimensioni, dalle piccole autoclavi da banco per i laboratori E/O studi ODONTOIATRI , sino alle grandi autoclavi di produzione ovvero quelle da SALA OPERATORIA o CENTRALE DI STERILIZZAZIONE.
L’agente sterilizzante più comunemente utilizzato in un’autoclave è il vapore . Esso, nel condensare sulla superficie del prodotto da sterilizzare, cede energia provocando danni irreversibili ai microorganismi presenti. Le temperature di sterilizzazione variano da 121° a 134 ° C . Nella maggior parte dei casi è necessario monitorare la temperatura del prodotto e la pressione dell’autoclave durante la sterilizzazione. I requisiti da rispettare per la convalida delle autoclavi sono diversi a seconda del Paese e del tipo di utilizzo. Tuttavia, gli standard comunemente utilizzati sono definiti dalle seguenti normative: ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 e il Rapporto tecnico PDA n. 1 sulla Convalida dei processi di sterilizzazione a calore umido.
Oltre a monitorare il raggiungimento di temperature minime e massime per periodi di tempo prestabiliti, esistono numerose altre misurazioni che molti utenti considerano critiche. Queste includono: il calcolo dell’ F0; la differenza di tempo tra il momento in cui il primo sensore raggiunge la temperatura e l’ultimo; la diffusione delle temperature e la deviazione tra i singoli sensori di temperatura durante il periodo di sterilizzazione. Affinché la sterilizzazione sia efficace occorre inoltre verificare che il vapore, che trasferisce la maggior parte della sua energia al prodotto, sia saturo.
Per garantire che il processo di sterilizzazione avvenga correttamente, l’autoclave deve essere conforme agli standard stabiliti dalle normative (EN 285 e ISO 17665); per questo, essa deve essere sottoposta a qualifica e convalida periodica. I requisiti dei test per l’autoclave sono diversi da paese a paese. In Europa, i cicli di sterilizzazione standard avvengono a una temperatura di 121°C per 15 minuti oppure a 134°C per 3 minuti.
Oltre a monitorare il raggiungimento di temperature minime e massime per periodi di tempo prestabiliti,
occorre misurare:
· TEMPO di EQUILIBRIO: periodo di tempo che intercorre tra il raggiungimento della temperatura di sterilizzazione nella camera della sterilizzatrice e il raggiungimento della temperatura di sterilizzazione in tutti i punti all’interno del carico.
· LA DIFFUSIONE DELLE TEMPERATURE: la distribuzione del calore all’interno della camera durante la sterilizzazione.
· LE DEVIAZIONI DEL SENSORE:indica se le rilevazioni dei sensori di temperatura rimangono entro un intervallo accettabile.
La qualifica di un’autoclave prevede le seguenti fasi:
· Qualifica di installazione (IQ – Installation Qualification): processo per l’acquisizione e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura è stata fornita e installata in conformità alle sue specifiche.
· Qualifica operativa (OQ – Operational Qualification): processo per l’ottenimento e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura installata agisce all’interno di limiti predeterminati quando usata in conformità con le sue procedure operative.
Una volta dimostrato che l’autoclave funziona correttamente, bisogna dimostrare che l’autoclave sterilizza correttamente anche i materiali, ed è in questo momento che entra in gioco il processo di convalida.
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